神州細胞商業化進程再添新兵：安平希?——瑞帕妥單抗獲批上市

發布時間：2022-08-30

[中國北京]神州細胞工程有限公司(以下簡稱“神州細胞”)今日宣布國家藥品監督管理局(NMPA)已正式批準公司新型抗CD20單抗瑞帕妥單抗——安平希^?的新藥上市申請。

安平希^?是神州細胞自主研發，結構優化、安全升級的新型抗CD20單抗。適用于國際預后指數(IPI)為0～2分的新診斷CD20陽性彌漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)成人患者，應與標準CHOP化療(環磷酰胺、阿霉素、長春新堿、強的松)聯合治療。

安平希^?具有與進口利妥昔單抗相同的療效，但安全性趨勢更優，可顯著降低間質性肺病和肺部炎癥不良反應的發生率。安平希的研發和上市，是神州細胞繼重組人凝血因子Ⅷ——安佳因^?上市后第二款上市的生物藥，是在生物制藥研發方面又一里程碑式的突破。安平希^?的上市將進一步提升抗CD20單抗的可及性，惠及更多中國淋巴瘤患者，助力“健康中國2030”目標的實現。

淋巴瘤是最早發現的血液系統腫瘤之一，是發病率最高的血液腫瘤，且發病率逐年升高。據最新GBD(全球疾病負擔)數據分析顯示，2019年中國淋巴瘤新發病例數達10萬例，估算中國淋巴瘤患病人數達47萬例，中國淋巴瘤疾病負擔呈上升趨勢。彌漫大B細胞淋巴瘤是可治愈的淋巴瘤，占中國B細胞淋巴瘤約50%。抗CD20單抗是B細胞淋巴瘤治療的基石藥物。

關于安平希?

安平希^?是結構優化、安全升級的新型抗CD20單抗，是我國最早研制的抗CD20抗體藥物之一，于2016年進入臨床Ⅲ期，2019年完成臨床Ⅲ期研究。研究結果顯示：

療效顯著：安平希^?療效不劣于進口利妥昔單抗，符合方案分析集結果顯示，安平希^?和利妥昔單抗組ORR(客觀緩解率)分別為94.5%VS94.1%，療效非劣效性成立。

安全性好：安平希^?和利妥昔單抗組不良事件發生率沒有顯著差異，整體安全性相似。安平希?組≥3級不良輸注反應發生率更低(0.8%VS1.7%)，ADA(治療后與研究藥物相關的抗藥性抗體)陽性率更低(10.9%VS16%)，間質性肺病不良反應發生率顯著降低(2.9%VS9.1%,P=0.01)，肺部炎癥不良反應發生率顯著降低(9.1%VS19%,P=0.0067)。

安平希^?采用人抗體天然序列，在重鏈CH1恒定區219位點采用的是纈氨酸，為主流序列。該氨基酸序列更廣泛地應用于已上市抗體，包括13個已上市的IgG1-G1m17,1型抗體和12個IgG1-G1m17和G1m3型抗體。奧妥珠單抗、奧法木單抗和阿達木單抗與安平希^?在重鏈恒定區序列完全一致。

關于神州細胞

神州細胞工程有限公司是一家領先的創新型生物制藥研發和產業化開發公司，在國際知名生物制藥專家謝良志博士的帶領下，長期專注于惡性腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遺傳病等多個治療和預防領域的生物藥產品研發和產業化。經過十多年的生物制藥技術積累和創新，公司已建立覆蓋生物藥研發和生產全鏈條的高效率、高通量技術平臺，并自主研發了多樣化及具有特色的單克隆抗體、重組蛋白、疫苗等生物藥產品管線，致力于為國內及國際患者提供高質量、低成本的治療選擇，并將樹立領先的生物制藥品牌、打造具有國際競爭力的中國生物制藥企業作為公司的發展愿景。

文章來源：神州細胞

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